Công bố thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là sản phẩm được chế biến dưới nhiều dạng khác nhau có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất bao gồm vitamin, khoáng chất, acid amin, chiết xuất từ thực vật và động vật, nhằm mục đích bổ sung các chất dinh dưỡng cần thiết cho cơ thể hay làm giảm nguy cơ bệnh. Tuy có thể giống với thuốc về hình dáng bên ngoài nhưng thực phẩm chức năng chịu sự quản lý về tính hiệu quả và tính an toàn như là thực phẩm và không được sử dụng cho mục đích điều trị, ngăn ngừa bệnh.

Chính vì vậy, mọi thực phẩm chức năng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường đều phải làm thủ tục công bố theo quy định của pháp luật, nhằm để cơ quan thẩm quyền quản lý. Sau đây, ABIM LAW sẽ tư vấn cụ thể về thủ tục công bố thực phẩm chức năng.

Mục lục

Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận công bố thực phẩm chức năng

Cục vệ sinh an toàn thực phẩm (thuộc Bộ Y tế)

Thành phần hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Bản công bố sản phẩm
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

Bản công bố sản phẩm theo mẫu;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý

Quý khách hàng cần lưu ý, tất cả các giấy tờ trong Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Nếu có tài liệu viết bằng tiếng nước ngoài khác tiếng Việt thì giấy tờ đó bắt buộc phải dịch sang tiếng Việt và thực hiện công chứng dịch thuật đầy đủ theo quy định pháp luật.

Ngoài ra, Quý khách hàng lưu ý kiểm tra và đảm bảo các hồ sơ, tài liệu phải còn giá trị và hiệu lực pháp lý tại thời điểm Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trình tự thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng

Lên chỉ tiêu kiểm nghiệm và tiến hành kiểm nghiệm sản phẩm thực tế
Thực hiện thủ tục nộp hồ sơ công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước quản lý

Hồ sơ nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế.

Hiện nay, hồ sơ được nộp qua hệ thống điện tử online đều được ký số điện tử. Lệ phí nộp hồ sơ công bố thực phẩm chức năng hiện nay là: 1.500.000 đồng/hồ sơ/sản phẩm. Thời gian để cơ quan nhà nước thụ lý hồ sơ, giải quyết và xử lý thủ tục cấp phép đăng ký thực phẩm chức năng là: 30 – 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Nhận kết quả thực hiện thủ tục đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng.

Hiệu lực của Giấy xác nhận công bố

Giấy xác nhận công bố thực phẩm chức năng có giá trị hiệu lực trong vòng 03 năm kể từ ngày được cấp Giấy.

Sau thời hạn này, Quý khách hàng phải thực hiện thủ tục công bố lại sản phẩm theo đúng các trình tự, thủ tục và các bước, hồ sơ nêu trên.

Cơ sở pháp lý

Luật an toàn thực phẩm 2010;
Nghị định 38/2012/NĐ-CP hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng;
Nghị định số 15/2018/NĐ-CP về hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT hướng dẫn về phân công; phối hợp trong quản lý nhà nước về An toàn thực phẩm;
Nghị định 47/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.

Dịch vụ của ABIM LAW

Tư vấn mọi vấn đề pháp lý về quy định pháp luật, điều kiện thực hiện thủ tục công bố thực phẩm chức năng;
Tư vấn, đánh giá, kiểm tra sơ bộ về tính pháp lý của các hồ sơ, giấy tờ Quý khách hàng đang có và cần phải chuẩn bị để thực hiện thủ tục;
Hỗ trợ lên toàn bộ danh sách chỉ tiêu kiểm nghiệm, đại diện thực hiện thủ tục nộp mẫu kiểm nghiệm và lấy kết quả kiểm nghiệm, sửa đổi, bổ sung hồ sơ liên quan đến kiểm nghiệm (nếu có) tại Cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền;
Hỗ trợ soạn thảo các giấy tờ có liên quan để chuẩn bị hồ sơ công bố, đồng thời hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị các giấy tờ khác liên quan;
Đại diện công ty nộp hồ sơ, thực hiện thủ tục, nhận kết quả thủ tục tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xử lý toàn bộ các vấn đề có liên quan đến hồ sơ trong phạm vi tư vấn và đại diện;
Tư vấn các vấn đề sau khi thực hiện công bố.

Trên đây là tư vấn của ABIM LAW về công bố thực phẩm chức năng. Nếu cần tư vấn chuyên sâu hơn hoặc có nhu cầu công bố sản phẩm thực phẩm chức năng. Quý khách hàng vui lòng liên hệ Hotline: 0988.44.6896

Tham khảo bài viết của chúng tôi: https://abimlaw.vn