Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế- Abim law

Nhập khẩu trang thiết bị y tế cần các điều kiện và giấy tờ gì? Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam ra nước ngoài? ABIM LAW tư vấn cho quý khách các quy định về Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:

Mục lục

1.Căn cứ pháp lí

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016;
Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018.

2. Điều kiện để nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

3.1. Thành phần hồ sơ

Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3.2. Trình tự thực hiện

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Bộ Y tế

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ;

Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

DỊCH VỤ HỖ TRỢ THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA ABIM LAW

Hỗ trợ Quý khách hoàn thiện các điều kiện xin giấy phép theo quy định;
Tiến hành chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép;
Tiến hành nộp hồ sơ xin cấp giấy phép tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền, liên hệ chỉnh sửa bổ sung hồ sơ (Nếu có);
Nhận kết quả và bàn giao kết quả: Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
Phối hợp và hỗ trợ tư vấn pháp lý trong suốt quá trình làm việc;
Cập nhật và thông tin đến Quý khách các quy định của pháp luật hiện hành.

Trên đây là tư vấn của ABIM LAW về thủ tục Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu cần tư vấn chuyên sâu hơn hoặc có nhu cầu xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quý khách hàng vui lòng liên hệ Hotline: 0988.44.6896